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| BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21 |
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§ 54 Abs 1 S 1 LFGB, § 54 Abs 1 S 2 Nr 2 LFGB, § 54 Abs 2 LFGB, § 2 Abs 1 Nr 2 AMG, § 22 Abs 2 S 1 Nr 3 AMG
Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; hier: Ginkgo biloba 100 mg/Tag
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Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung für die Einfuhr und den Vertrieb von Produkten mit einer Dosierung von 100 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt (GbE) am Tag; Ansehung eines Produkts als Funktionsarzneimittel
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Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung für die Einfuhr und den Vertrieb von Produkten mit einer Dosierung von 100 mg Ginkgo biloba Trockenextrakt (GbE) am Tag; Ansehung eines Produkts als Funktionsarzneimittel
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Verfahrensgang
Wird zitiert von ... (5) Neu Zitiert selbst (12)
- BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Auf die Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht das Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 2. November 2017 aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen (Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66).Die Frage, ob für die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel - anders als das Oberverwaltungsgericht angenommen hat (UA S. 32) - ein Normbereich für die relevante physiologische Funktion definiert oder gemeinhin anerkannt sein und das Produkt die physiologische Funktion derart beeinflussen muss, dass diese den Normwert oder Normbereich (wieder) einhält, hat der Senat bereits in seinem Urteil vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 28) unter Hinweis auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs verneint.
Auch diese Frage hat der Senat in seinem Urteil vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 18) verneint.
Um nachzuweisen, dass ein Produkt geeignet ist, die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, sind Studien mit Kranken nicht zwingend erforderlich (BVerwGE 167, 66 Rn. 23).
Diese ist der Beurteilung des Revisionsgerichts nur insoweit unterstellt, als es sich um Verfahrensfehler im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO handelt (BVerwGE 167, 66 Rn. 23).
Einen solchen Verfahrensmangel hat die Klägerin weder im Revisionsverfahren (BVerwGE 167, 66 Rn. 24 bis 29) noch jetzt mit der Beschwerde dargelegt.
Welche weiteren Wirkungszusammenhänge hier der Aufklärung bedurft hätten, ist weder dargelegt noch ersichtlich (vgl. hierzu bereits BVerwGE 167, 66 Rn. 25).
Das Oberverwaltungsgericht hat die Angemessenheit nicht allein wegen der erforderlichen Trinkmenge, sondern auch deshalb verneint, weil im Tee mit (getrockneten) Ginkgo-Blättern der Anteil gesundheitsschädlicher Ginkgolsäuren, die in getrockneten Blättern anders als im GbE nicht, jedenfalls nicht auf unter 0, 0005 % abgereichert seien, erheblich sei (UA S. 39; vgl. auch BVerwGE 167, 66 Rn. 29).
Die sinngemäß aufgeworfene Frage, ob der Nachweis für die pharmakologische Wirkung eines Produkts auch dann durch den entsprechenden Nachweis für ein Vergleichsprodukt geführt werden könne, wenn das streitgegenständliche Produkt neben dem gemeinsamen Wirkstoff in gleicher Dosierung weitere Inhaltsstoffe enthalte, ist durch das Urteil des Senats vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 26) bereits beantwortet: Zwar ist für die Beurteilung der physiologischen Auswirkung auf das Produkt insgesamt abzustellen; hieraus folgt indes nicht, dass für jede Stoffkombination eine eigenständige Studie erstellt werden müsste.
Das Oberverwaltungsgericht hat - wie bereits der Senat in seinem Urteil vom 7. November 2019 (BVerwGE 167, 66 Rn. 13) - dargelegt, der Umstand, dass die streitgegenständlichen Produkte in Österreich mit Billigung der dortigen Behörden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden, bedeute nicht, dass sie auch in Deutschland entsprechend eingestuft werden müssten (UA S. 26 und S. 44).
Der Senat hat die Sache an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen, weil das Urteil keine Tatsachenfeststellungen zum Ausmaß der möglichen Risiken aus der Verwendung eines Erzeugnisses mit einer GbE-Dosierung von 100 mg/Tag enthielt und auch eine Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikoforschung nicht eingeholt worden war (BVerwGE 167, 66 Rn. 34 - 36).
Soweit sie auf Arzneimittel mit GbE in einer Dosierung von mindestens 120 mg/Tag bezogen waren, fehlte eine Ableitung, was sich hieraus für eine niedrigere GbE-Dosierung ergeben könnte (BVerwGE 167, 66 Rn. 35).
- EuGH, 15.01.2009 - C-140/07
Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Die Klägerin verweist auf das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5], Red Rice - Rn. 42, in dem der Gerichtshof entschieden habe, dass ein Produkt nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden könne, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen könne.Soweit die Klägerin geltend macht, das Oberverwaltungsgericht habe die Erkenntnisse zur pharmakologischen Wirkung von Produkten mit GbE in einer Dosierung von 120 mg/Tag nicht heranziehen dürfen (vgl. UA S. 34 f.), weil nach dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Red Rice - und der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts nicht von höheren Dosierungen auf eine geringere Dosierung zurückgeschlossen werden könne, ist ein Grund im Sinne des § 132 Abs. 2 VwGO für die Zulassung der Revision nicht benannt.
- BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09
Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Damit weiche es von der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und vom Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - (Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6) zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln ab.Einen Rechtssatz, mit dem das Oberverwaltungsgericht von dem Rechtssatz des Bundesverwaltungsgerichts abgewichen sein sollte, dass der Beklagte den plausiblen Nachweis einer pharmakologischen Wirkung schulde, wenn er die Behauptung eines (Funktions-)-Arzneimittels aufstelle (BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 17), hat sie nicht benannt.
- EuGH, 06.10.1982 - 283/81
CILFIT / Ministero della Sanità
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Angesichts der klaren Befunde zu den von der Klägerin aufgeworfenen unionsrechtlichen Fragestellungen bedarf es auch nicht der Revisionszulassung, um gemäß Art. 267 Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union herbeizuführen (vgl. EuGH, Urteile vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.I.T. u. a. - Rn. 21 …und vom 6. Oktober 2021 - C-561/19 [ECLI:EU:C:2021:799], Consorzio Italian Management u. a. - Rn. 39 ff., 51). - EuGH, 06.10.2021 - C-561/19
Institutionelles Recht
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Angesichts der klaren Befunde zu den von der Klägerin aufgeworfenen unionsrechtlichen Fragestellungen bedarf es auch nicht der Revisionszulassung, um gemäß Art. 267 Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union herbeizuführen (…vgl. EuGH, Urteile vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.I.T. u. a. - Rn. 21 und vom 6. Oktober 2021 - C-561/19 [ECLI:EU:C:2021:799], Consorzio Italian Management u. a. - Rn. 39 ff., 51). - BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Das Bundesverwaltungsgericht hat zwar tatrichterliche Würdigungen bundesrechtlich nicht beanstandet, die in-vitro-Untersuchungen und Tierstudien zum Nachweis erheblicher pharmakologischer Wirkungen (BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - NVwZ 2008, 439 Rn. 36) oder der in der Fachinformation angegebenen pharmakodynamischen Eigenschaften eines Arzneimittels (BVerwG…, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 81 Rn. 22 f.) als nicht ausreichend angesehen haben. - BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18
Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen …
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Das Bundesverwaltungsgericht hat zwar tatrichterliche Würdigungen bundesrechtlich nicht beanstandet, die in-vitro-Untersuchungen und Tierstudien zum Nachweis erheblicher pharmakologischer Wirkungen (BVerwG…, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - NVwZ 2008, 439 Rn. 36) oder der in der Fachinformation angegebenen pharmakodynamischen Eigenschaften eines Arzneimittels (BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 81 Rn. 22 f.) als nicht ausreichend angesehen haben. - BVerwG, 31.03.2021 - 6 B 55.20
Anerkennung einer Sanitätsoffizierin als Kriegsdienstverweigerin
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Unabhängig hiervon ist nicht ersichtlich, inwiefern das Oberverwaltungsgericht, soweit es sich der Einschätzung des Bundesinstituts für Risikobewertung angeschlossen hat, dass die Blutungsrisiken einer Tagesdosierung von 100 mg GbE denen einer Tagesdosierung von 120 mg GbE vergleichbar seien, den ihm durch den Grundsatz der freien Beweiswürdigung (§ 108 Abs. 1 Satz 1 VwGO) eröffneten Wertungsrahmen überschritten haben sollte (vgl. BVerwG, Beschluss vom 31. März 2021 - 6 B 55.20 - juris Rn. 4). - BVerwG, 13.07.2015 - 3 B 8.15
Heranziehung eines Tierhalters zu den Kosten für die Tötung eines von ihm …
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Die Rüge einer Verletzung der gerichtlichen Aufklärungspflicht (§ 86 Abs. 1 VwGO) erfordert eine substantiierte Darlegung, hinsichtlich welcher tatsächlichen Umstände Aufklärungsbedarf bestanden hat, welche für geeignet und erforderlich gehaltenen Aufklärungsmaßnahmen hierfür in Betracht kamen und welche tatsächlichen Feststellungen voraussichtlich getroffen worden wären; zudem muss dargelegt werden, dass sich dem Gericht die bezeichneten Ermittlungen hätten aufdrängen müssen (stRspr, vgl. BVerwG, Beschluss vom 13. Juli 2015 - 3 B 8.15 - juris Rn. 7). - EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL
Auszug aus BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
Anders als die Klägerin in ihrem ergänzenden Schriftsatz vom 29. Juni 2022 meint, hat er damit nicht dem Rechtssatz des Europäischen Gerichtshofs widersprochen, für die Einordnung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel sei es nicht ausreichend, dass es Eigenschaften besitze, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich seien, sondern es müsse wirklich die Funktion der Verhütung oder Heilung haben (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05 [ECLI:EU:C:2007:678], Knoblauch-Kapseln - Rn. 64). - BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15
Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …
- BVerwG, 15.12.2020 - 3 B 34.19
Verhinderung eines Mitglieds der Kammer oder des Senats an der Unterschrift der …
- BVerwG, 18.12.2023 - 3 BN 11.22 Das Ergebnis der gerichtlichen Würdigung ist vom Revisionsgericht im Rahmen einer Verfahrensrüge nur daraufhin zu überprüfen, ob es gegen allgemeine Sachverhalts- und Beweiswürdigungsgrundsätze, insbesondere gesetzliche Beweisregeln, Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstößt oder objektiv willkürlich ist (…stRspr, vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 15. Dezember 2020 - 3 B 34.19 - juris Rn. 21 und vom 24. August 2022 - 3 B 36.21 - juris Rn. 13, jeweils m. w. N.).
- BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 4.22
Beihilfefähigkeit von inländischen nicht nach § 21 AMG zugelassenen und im …
Für die Annahme einer positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen reicht aus, dass die betreffenden Stoffe eine positive Wirkung für das Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich für die menschliche Gesundheit haben, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (BVerwG…, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 23 m. w. N; Beschluss vom 24. August 2022 - 3 B 36.21 - PharmR 2022, 757 Rn. 11; EuGH…, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - PharmR 2014, 347 Rn. 36). - BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 3.22
Beihilfefähigkeit des von einer inländischen Apotheke in der Schweiz bestellten …
Für die Annahme einer positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen reicht aus, dass die betreffenden Stoffe eine positive Wirkung für das Funktionieren des menschlichen Organismus und folglich für die menschliche Gesundheit haben, und zwar auch ohne dass eine Krankheit vorliegt (BVerwG…, Urteil vom 7. November 2019 - 3 C 19.18 - BVerwGE 167, 66 Rn. 23 m. w. N; Beschluss vom 24. August 2022 - 3 B 36.21 - PharmR 2022, 757 Rn. 11; EuGH…, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 [ECLI:EU:C:2014:2060], Markus D. - PharmR 2014, 347 Rn. 36). - VG Bayreuth, 25.01.2023 - B 7 S 23.5
Ordnungsmäßige Begründung einer Sofortvollzugsanordnung, …
2) Die Argumentation aus der Entscheidung des BVer[w]G vom 24.08.2022, 3 B 36.21 zu Ginkgo ist hier sinnvoll anwendbar.Vielmehr kann aus den bekannten Wirkungen eines Inhaltsstoffes auf die Wirkung des Gesamterzeugnisses geschlossen werden, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass diese Wirkung durch die weiteren Zusätze herabgesetzt werden könnte (vgl. BVerwG, B.v. 24.8.2022 - 3 B 36/21 - juris Rn. 19).
- BVerwG, 14.10.2022 - 3 B 33.22
Zurückweisung einer Nichtzulassungsbeschwerde
Die Anhörungsrüge der Klägerin gegen den Beschluss des Senats vom 24. August 2022 - BVerwG 3 B 36.21 - wird zurückgewiesen.